自动化所“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市

　　近日，经北京市医疗器械技术审评检查中心审评，依托自动化所核心技术，由中科院分子影像重点实验室（自动化所）孵化公司北京数字精准医疗科技有限公司（DPM）生产的创新医疗器械产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市。 

　　我国是肝癌大国，全球超过一半的肝癌患者来自中国。而由于肝脏解剖结构复杂度高，手术难度大，如何实现肝癌的精准切除一直是临床上所面临的挑战性问题。目前，肝脏肿瘤切除的常规做法是：术前通过磁共振或者CT成像确定患者肿瘤位置，手术时依赖医生的经验判断手术范围并实施切除。 

　　“近红外荧光成像系统”利用国际领先的光学分子影像技术，采用高通量双光路光学设计，能够同时提供肿瘤细胞分子水平的近红外荧光信号和外科医生人眼可见的解剖结构实时影像，通过“点亮”肿瘤细胞对肝癌病灶实施术中精准成像和显影。在“近红外荧光成像系统”高灵敏度荧光分子影像的导航下，医生不仅能更加准确地判定病灶组织的位置和边界，而且还能有效识别毫米级微小隐匿病灶，从而实现病灶的快速定位与精准切除，提高R0切除率（切除后显微镜下无残留），改善患者预后（如图2所示）。 

　　该系统在临床应用中具有实时动态、高特异性、高灵敏性、在体显影等特点，是目前国内唯一一款经过临床多中心优效试验验证用于肝脏肿瘤显像的分子影像术中成像设备。此前，该设备已同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械的特殊审批（即经专家评审后入选绿色通道），并获得国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目支持。 

　　使用该系统的临床验证工作被美国斯坦福大学医学院肿瘤外科主任Jeffrey A. Norton教授在美国外科学院会刊Journal of the American College of Surgeons专题评述，高度评价为“结直肠癌肝转移治疗的重大突破（a major breakthrough）”，并建议“每一位进行结直肠癌肝转移手术的外科医生都应将该方法置于他/她的“工具箱”里！”。 

图1.“近红外荧光成像系统”包含主机、手柄和脚踏开关等部分，主机由光源系统和近红外荧光成像系统软件等组成。

　　图2. 高灵敏度荧光分子影像的导航